薬機法

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

• 一 　日本薬局方に収められている物
• 二 　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
• 三 　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

２ 　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

• 一 　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
  • イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  • ロ　あせも、ただれ等の防止
  • ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
• 二 　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
• 三 　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

３ 　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

４ 　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

５ 　この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

６ 　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

７ 　この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

８ 　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

９ 　この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品および化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

• 一　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
  • イ　人又は動物の体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  • ロ　人又は動物の疾病の治療又は予防
• ニ　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

１０ 　この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

１１ 　この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

１２ 　この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。

１３ 　この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

１４ 　この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

１５ 　この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法 （昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚醒剤取締法 （昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法 （昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法 （昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

１６ 　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「先駆的医薬品」とは、同条第二項の規定による指定を受けた医薬品を、「先駆的医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「先駆的再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同条第三項の規定による指定を受けた医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。

１７ 　この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十五項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条のニ第三項（同条第十五項及び第二十三条のニの十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第十一項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

１８ 　この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。

１、薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所の許可を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項及び第十条（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

２、前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

• 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
• ニ　その薬局の名称及び所在地
• 三　その薬局の構造設備の概要
• 四　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
• 五　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 六　次条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

３、前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

• 一　その薬局の平面図
• ニ　第七条第一項ただし書き又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
• 三　第一項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
• 四　その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
  • イ　その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
  • ロ　その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

４、第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５、この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

• 一　登録販売者　第三十六条の八第二項の登録を受けた者をいう。
• ニ　薬局医薬品　要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
• 三　要指導医薬品　次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他も医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • イ　その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十一項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  • ロ　その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  • ハ　第四十四条第一項に規定する毒薬
  • ニ　第四十四条第二項に規定する劇薬
• 四　一般用医薬品　医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

• 一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
• ニ　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
• 三　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第六条の四第一項、第十九条の二第二項、第二十三条の二の十七第二項及び第二十三条の三十七第二項において同じ。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。
  • イ、第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  • ロ、第七十五条の第一項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から三年を経過していない者
  • ハ、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
  • ニ、イ及びハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 （昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
  • ホ、成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
  • ヘ、心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
  • ト　薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

1. 薬局開設者が薬剤師薬剤師法第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項並びに第四十五条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
2. 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
3. 薬局の管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
4. 薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項及び第三項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

1. 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2. 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
3. 薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

1. 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
   • 一　薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
   • ニ　薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいるものに対して一般用医薬品（第四条第五項第五号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）を販売し又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
2. 薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定による薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

1. 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
2. 薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届出なければならない。

この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

１　次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

２　前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

• 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
• 二　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 三　第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名
• 四　次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

３　前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

• 一　法人にあつては、その組織図
• 二　次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類
• 三　次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
• 四　その他厚生労働省令で定める書類

４　第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

1. 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
2. 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
3. 第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
   • 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
   • 二　その製造所の構造設備の概要
   • 三　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
   • 四　医薬品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者の氏名
   • 五　医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名
   • 六　第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4. 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
5. その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
6. 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する
7. 厚生労働大臣は、第一項の許可又は第四項の許可の更新の申請を受けたときは、第五項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
8. 第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
9. 前項の許可については、第一項から第七項までの規定を準用する。

１　医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

２ 　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

• 一 　申請者が、第十二条第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
• 二 　申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）、第十三条の三第一項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第十三条の二の二第造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。一項若しくは前条第一項の登録を受けていないとき。
• 三 　申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
  • イ　申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
  • ロ　申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
  • ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
• 四 　申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

３ 　第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

４ 　第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

５　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。

６ 　第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

７ 　第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

８　第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条において同じ。）に属する製造工程について同条第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。

９　前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

10 　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第七項若しくは前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

11 　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

12　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

13　厚生労働大臣は、前項前段に規定する医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査（当該医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査及び同項前段に規定する調査）を行うものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医薬品の使用の成績に関する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。

14　第十ニ項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十ニ項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

15 　第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から第七項まで及び第十項から前項までの規定を準用する。

16 　第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

17 　第一項及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。

1. 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2. 前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。

• 一 　店舗販売業の許可　要指導医薬品（第四条第五項第四号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
• 二 　配置販売業の許可　一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
• 三 　卸売販売業の許可　医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の解説者その他厚生労働省令で定めるもの（第三十四条第五項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務

1. 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が地域保健法 （昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項 の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）が与える。
2. 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
   • 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
   • ニ　その店舗の名称及び所在地
   • 三　その店舗の構造設備の概要
   • 四　その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
   • 五　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
   • 六　第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
3. 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
   • 一　その店舗の平面図
   • ニ　第二十八条第一項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
   • 三　第一項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（第四条第五項第二号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
   • 四　その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
   • 五　その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
   • 六　その他厚生労働省令で定める書類
4. 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
   • 一　その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
   • 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
5. 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。

1. 店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理し、又はその指定するものに実地に管理させなければならない。
2. 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
3. 店舗管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
4. 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他の薬事に関する実務に従事するものであってはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

1. 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずる恐れがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従事医者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2. 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずる恐れがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
3. 店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

1. 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
2. 薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という。）に販売し、又は授与するときは、この限りではない。

1. 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならないただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
2. 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
3. 第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
   • 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
   • 二　その営業所の構造設備の概要
   • 三　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
   • 四　次条第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者の氏名
   • 五　第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
4. その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
5. 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
6. 第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

1. 第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業についてはは、第七条第三項、第八条、第九条（第一項各号を除く）、第九条のニ、第十条一項及び第十一条の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「次条第一項」とあるのは「第四十条第一項において準用する次条第一項」と、「同条第三項」とあり、及び「同項」とあるのは「第四十条第一項において準用する次条第三項」と、第九条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。
2. 前条第一項の管理医療機器の販売業又は貸与業については、第九条第一項（各号を除く。）、第九条のニ及び第十条一項の規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
3. 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の規定による届出を行つた者を除く。）については、第九条第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
4. 前三項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

1. 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
2. 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「劇薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
3. 前二項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

1. 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第三項及び第四項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。
2. 薬剤師等に対して、その身分に関する公務所の証明書（薬剤師免許証）の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。薬剤師等であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。
3. 第一項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。
4. 第一項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から二年間、保存しなければならない。

毒薬又は劇薬は、十四歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない（調剤されたものではない）。

1. 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
2. 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

1. 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品（処方箋医薬品）を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2. 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品（調剤されたものではない）を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
3. 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から二年間、保存しなければならない。

医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

• 一 　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 二 　名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
• 三 　製造番号又は製造記号
• 四 　重量、容量又は個数等の内容量
• 五 　日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 六 　要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
• 七　一般用医薬品にあっては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
• 八 　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 九 　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 十 　日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
• 十一 　習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
• 十ニ 　前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
• 十三　厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、「注意-人体に使用しないこと」の文字
• 十四 　厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
• 十五 　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

1. 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。
2. 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

• 一 　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 二 　「医薬部外品」の文字
• 三　第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあっては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
• 四 　名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
• 五 　製造番号又は製造記号
• 六 　重量、容量又は個数等の内容量
• 七　厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあっては、その一般的名称）及びその分量
• 八 　厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
• 九　第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあっては、「注意-人体に使用しないこと」の文字
• 十 　厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
• 十一 　第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 十二 　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

1. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
2. 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
3. 機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

薬事法 （以下「法」という。）第二条第四項 に規定する医療機器は、別表第一のとおりとする。

都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第二条の六まで及び第二条の十三において同じ。）は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。

法第十二条第二項 の政令で定める期間は、五年とする。ただし、薬局製造販売医薬品（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。）の製造販売に係る許可については、同項 の政令で定める期間は、六年とする。

法第十三条第三項 （同条第七項 において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める期間は、五年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第十三条第三項 の政令で定める期間は、六年とする。

都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四十八条までにおいて同じ。）は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等（法第三十九条第一項 に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業若しくは賃貸業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を更新したときも、同様とする。

1. 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2. 前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第四十七条において同じ。）に対して行わなければならない。

1. 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
2. 前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3. 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。

薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、法第七十五条第一項 の規定による薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を返納しなければならない。

都道府県知事は、法第四条第一項 、第二十六条第一項、第三十条第一項、第三十四条第一項及び第三十九条第一項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

1. 薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
   • 一 　薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可申請　法第三十九条の三第一項 の規定による届出
   • 二 　薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を再開した場合における法第十条第一項 （法第三十八条 及び第四十条第一項 において準用する場合を含む。）の規定による届出　管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出
   • 三 　法第十条第一項 （法第三十八条 及び第四十条第一項 において準用する場合を含む。）又は第二項 （法第三十八条第一項 において準用する場合を含む。）の規定による変更の届出　法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による変更の届出
2. 前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。

1. 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品（法第 44 条第 1 項に規定する毒薬及び同条第 2 項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、第9条第1項、第36条の4第1項、第2項及び第4項並びに第57条の2 第2項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第四号ロ中「一般用医薬品」とあるの「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（薬事法施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 3 条第三号に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第 44条第 1 項に規定する毒薬及び同条第 2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第 9 条第 1項第二号及び第57条の2 第2項において同じ。）」と、法第9条第1項第二号中「同じ。）」とあるのは「同じ。）又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第 1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第 2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第 4 項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、法第五十七条の二第二項中「要指導医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品」とする。
2. 前項に規定する場合については、法第36条の3第2項並びに第36条の4第3項及び第五項の規定を適用しない。
3. 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第 12 条第 1 項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
4. 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第 14条第 1項及び第 13項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
5. 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第 12 条の 2 第一号及び第二号並びにこの政令第9 条第 3項の規定を適用しない。
6. 第 80 条第 1項（第一号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第3項又は第4項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

１、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。 ）第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。

２、法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　通常の営業日及び営業時間
• ニ　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
• 三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
• 四　特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ及び第十五条の六において同じ。 ）の販売又は授与をいう。以下同じ。 ）の実施の有無
• 五　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無

３、法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

• 一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
• 二　薬局製造販売医薬品
• 三　要指導医薬品
• 四　第一類医薬品
• 五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。 ）
• 六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。 ）
• 七　第三類医薬品

４、法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　特定販売を行う際に使用する通信手段
• 二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
  • イ　第一類医薬品
  • ロ　指定第二類医薬品
  • ハ　第二類医薬品
  • ニ　第三類医薬品
  • ホ　薬局製造販売医薬品
• 三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
• 四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
• 五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
• 六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。 ）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条及び第十五条の六第四号において同じ。 ）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 ）

５、法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

• 一　法人にあつては、登記事項証明書
• 二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。 ）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。 ）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
• 四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。 ）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
• 六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。 ）を記載した書類
• 七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。 ）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。 ）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
• 八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
• 九　申請者（申請者が法人であるときは、 薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
• 十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類

６、法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。 ）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

７、申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法 （昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項 の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項 の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

1. 法第四条第四項 の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
2. 前項において申請者（申請者が法人であるときは、。薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。

令第第二条の六に規定する法第四条第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

• 一 　許可番号及び許可年月日
• 二 　薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）
• 三 　薬局の名称及び所在地
• 四　通常の営業日及び営業時間
• 五　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
• 四六 　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
• 七 　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名,住所及び週当たり勤務時間数
• 八　一日平均取扱処方箋数
• 九 　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
• 十 　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
• 十一　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
• 十二　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。 ）

法 第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

都道府県知事は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

1. 法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
   • 一　法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
   • 二　第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
   • 三　第十三条第二項の規定による帳簿の記載
   • 四　第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存
2. 法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
   • 一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
   • 二　法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

1. 薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）を利用して試験検査を行うことができる。
2. 薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

1. 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2. 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3. 薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

1. 薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法 （平成四年法律第四十六号）第二条第二項 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
   • （振替伝票の作成）
   • 一　品名
   • ニ　一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群に付される番号（以下「ロツト番号」という。）（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
   • 三　使用の期限
   • 四　数量
   • 五　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
   • 六　購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書きの規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
   • 七　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書きの規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
   • 八　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の物が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にある事又は購入者等から医薬品の取引にかかわる指示を受けたことを示した資料
2. 薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設許可又は届出に係る許可証又は届書の写し（以下「許可証等の写し」という。）その他の資料の提示を受ける事で、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3. 薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。 ）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
   • 一　品名
   • 二　数量
   • 三　販売又は授与の日時
   • 四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
   • 五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
4. 薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
5. 薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
   • 一　品名
   • 二　数量
   • 三　販売又は授与の日時
   • 四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
   • 五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
6. 薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

1. 薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。 ）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
2. 薬局開設者は、過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売（新設）業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
3. 薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

1. 第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
   • 一　薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
   • 二　薬局の構造設備の主要部分
   • 三　通常の営業日及び営業時間
   • 四　薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
   • 五　薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
   • 六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
   • 四　薬局の名称
   • 五　薬局の構造設備の主要部分
   • 七　当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
   • 八　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。 ）
   • 七　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
   • 八　通常の営業日及び営業時間
   • 九　郵便等販売を行うときは、その方法
2. 法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項 の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
3. 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
   • 一　第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書　薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
   • 二　第一項第一号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
   • 三　第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書（新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類

1. 令第二条の十三 ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
   • 前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
   • 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
2. 令第二条の十三 の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。

薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。

1. 法第十二条第一項 の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第四項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。）に提出することによつて行うものとする。
2. 法第十二条第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
   • 一　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
   • 二　許可の種類
   • 三　医薬品等総括製造販売責任者の住所及び資格
   • 四　法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
3. 法第十二条第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
   • 一 　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
   • 二 　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
   • 三 　申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写
   • 四 　申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
   • 五 　医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項 に規定する者であることを証する書類
   • 六 法第十七条第一項ただし書第一号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第一号イ若しくはロ又は第二号イからハまでに掲げる者であることを証する書類
   • 七 法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第三号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
4. 法第十二条第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
5. 法第十二条第二項の申請については、第九条の規定を準用する。

法第十四条第三項 後段（同条第十五項 において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項 に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条 の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。

法第十八条第一項 に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

• 一 　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
• 二 　製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
• 三 　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
• 四　医薬品の製造販売業者（法第十七条第一項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
  • イ　医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
  • ロ　医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
• 五　医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
• 六　医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。

1. 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具を持って、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
2. 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

１、法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。

２、法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条第二項各号（同項第五号を除く。）に掲げる事項とする。

３、法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

• 一　要指導医薬品
• 二　第一類医薬品
• 三　指定第二類医薬品
• 四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第百四十七条の七第三号において同じ。 ）
• 五　第三類医薬品

４、法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　特定販売を行う際に使用する通信手段
• 二　次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
  • イ　第一類医薬品
  • ロ　指定第二類医薬品
  • ハ　第二類医薬品
  • ニ　第三類医薬品
• 三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
• 四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
• 五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
• 六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。 ）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 ）

５、法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

• 一　法人にあつては、登記事項証明書
• 二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。 ）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
• 四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
• 六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
• 七　申請者（申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

６、法第二十六条第二項の申請については、第一条第六項及び第七項並びに第九条の規定を準用する。この場合において、第一条第六項中「第四条第三項各号」とあるのは、「第二十六条第三項各号」と、読み替えるものとする。

７、法第二十六条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

1. 店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるものであって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する薬局に従事するものでなければならない
   • 一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師
   • 二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は登録販売者（第十五条第二項の登録販売者を除く。）
2. 前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。
   • 一　一要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
   • 二　第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

1. 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければならない。
2. 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し書面により必要な意見を述べなければならない。
3. 店舗販売業者及び店舗管理者は、第一項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定により述べられた店舗管理者を補佐する者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一までに定めるものとする。

1. 店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当該店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
2. 店舗販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

1. 店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2. 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3. 店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

1. 店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
   • 一　品名
   • 二　数量
   • 三　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
   • 四　購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
   • 五　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
   • 六　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2. 店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3. 店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。 ）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
   • 一　品名
   • 二　数量
   • 三　販売又は授与の日時
   • 四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
   • 五　要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
4. 店舗販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
5. 店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
   • 一　品名
   • 二　数量
   • 三　販売又は授与の日時
   • 四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
   • 五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
6. 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

1. 店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
2. 店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

薬局開設者は、法第三十六条の三第一項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

• 一　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
• 二　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
• 三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
• 四　法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
• 五　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
• 六　法第三十六条の四第五項の規定による情報の提供又は指導のため必要があると認めるときは、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を確認した後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
• 七　当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

• 一　当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
• 二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
• 三　当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること
• 四　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
• 五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 六　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

1. 法第三十九条第一項 の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第八十七による申請書を都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第三項において同じ。）に提出しなければならない。この場合において、貸与業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2. 法第三十九条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
   • 一　営業所の名称及び所在地
   • 二　高度管理医療機器等営業所管理者の住所
   • 三　兼営事業の種類
3. 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
   • 一 　営業所の構造設備に関する書類
   • 二 　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
   • 三 　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
   • 四 　法第三十九条の二 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸（以下「販売等」という。）を実地に管理する者（以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。）が第百六十二条第一項 各号（同項第一号 に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項 各号又は同条第二項 各号）に掲げる者であることを証する書類
   • 五 　申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類
4. 法第三十九条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。
5. 法第三十九条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者（以下「高度管理医療機器等の販売業者等」という。）の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

令第四十八条 に規定する法第三十九条第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

• 一 　許可番号及び許可年月日
• 二 　許可の別
• 三 　高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
• 四 　営業所の名称及び所在地
• 五 　高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所

1. 法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
   • 一 　高度管理医療機器等の販売等に関する業務（令別表第一機械器具の項第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）のみの販売等を行う業務を除く。）に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
   • 二 　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
2. 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
   • 一 　高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
   • 二 　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

1. 法第三十九条の三第一項の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第百七十三条から第百七十八条までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者（法第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。） は、法第三十九条の三第一項の規定により、様式第八十八による届書を提出するものとする。
   • 一 　届出者の氏名及び住所
   • 二 　営業所の名称及び所在地
   • 三 　当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業管理者等の氏名及び住所
   • 四 　営業所の構造設備の概要
   • 五 　営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
2. 法第三十九条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
   • 一　営業所の名称及び所在地
   • 二　当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所
   • 三　営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の概要
   • 四　兼営事業の種類
3. 第一項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1. 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2. 高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
   • 一 　高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
   • 二 　営業所における品質確保の実施の状況
   • 三 　苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
   • 四 　営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
   • 五 　その他営業所の管理に関する事項
3. 高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

• 一 　回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
• 二 　回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。

1. 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
2. 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の業務は、次のとおりとする。

• 一 法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務
• 二 法第四十条第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
• 三 法第四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定による高度管理医療機器等の販売業者等に対する書面による意見申述

２ 法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

• 一 営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
• 二 法第四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

1. 高度管理医療機器等の販売業者等は、前二項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から十五年間）、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、貸与を受けた者から返却されてから三年を経過した場合にあつては、この限りではない。
2. 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
   • 一 　品名
   • 二 　数量
   • 三 　製造番号又は製造記号
   • 四 　購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
   • 五 　購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所
3. 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
   • 一 　品名
   • 二 　数量
   • 三 　販売、授与又は賃貸の年月日
   • 四 　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供を受けた者の氏名及び住所
4. 高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

1. 法第四十条第一項 において準用する法第十条第一項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
   • 一 　高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
   • 二 　許可の別
   • 三 　高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
   • 四 　営業所の名称
   • 五 　営業所の構造設備の主要部分
2. 法第四十条第一項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
3. 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
   • 一 　第一項第一号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書　高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
   • 二 　第一項第一号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書　新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が第百六十二条第一項各号（指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項各号又は同条第二項各号）に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
   • 三 　第一項第三号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

1. 特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売業者等（法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第一号に掲げる者（以下「特定管理医療機器営業管理者」という。）を置かなければならない。ただし、令別表第一機械器具の項第七十三号に掲げる補聴器（以下「補聴器」という。）のみを販売等する営業所又は同項第七十八号に掲げる家庭用電気治療器（以下「家庭用電気治療器」という。）のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第二号に掲げる者（以下「補聴器営業管理者」という。）又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第三号に掲げる者（以下「家庭用電気治療器営業管理者」という。）を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。
   • 一　補聴器のみを販売等する営業所　特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「補聴器営業所管理者」という。）
   • 二　家庭用電気治療器のみを販売等する営業所　特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「家庭用電気治療器営業所管理者」という。）
   • 三　プログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「プログラム特定管理医療機器営業所管理者」という。）
   • 四　補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所　補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者
   • 五　補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
   • 六　家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
   • 七　補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
2. 特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者（以下「特定管理医療機器営業管理者等」という。）に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
3. 特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
4. 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び特定管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。
5. 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
6. 特定管理医療機器営業所管理者等は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。
7. 特定管理医療機器営業所管理者等は、第五項の規定により特定管理医療機器の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。
8. 特定管理医療機器の販売業者等は、第五項の規定により述べられた特定管理医療機器営業所管理者等の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

1. 法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
   • 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
   • 二　営業所の名称
   • 三　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
   • 四　当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所
   • 五　営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の概要
   • 六　兼営事業の種類
2. 法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。

1. 高度管理医療機器等の販売業者等については、第二条から第五条まで、第六条第一項、第十五条の九及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と、第六条中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百六十二条第一項第一号又は第二項第一号」と読み替えるものとする。
2. 特定管理医療機器の販売業者等については、第十四条の三、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十一条までの規定を準用する。この場合において、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第百七十五条第一項第一号から第三号まで」と読み替えるものとする。
3. 特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条（第二項第一号を除く。）、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

法第四十四条第一項 及び第二項 に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。

法第四十六条第一項 の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。

法第四十九条第二項 の規定により、同条第一項 に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。

• 一　品名
• ニ　数量
• 三　販売又は授与の年月日
• 四　処方箋を交付し医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
• 五　購入者又は譲受人譲受人の氏名及び住所

1. 法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、 「要指導医薬品」の文字とする。
2. 前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
3. 第一項の文字については、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。 ）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

第五十条第十四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字
• 二　法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
• 三　法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
• 四　基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等(体外診断用医薬品に限る。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
• 五　法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
• 六　指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
• 七　分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地

１　薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。

• 一　「調剤専用」の文字
• 二　第二百十条第七号に掲げる事項

２　前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第五十二条第一項に規定する符号又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報が記載されているときは、当該医薬品については法第五十二条第一項の規定は適用しない。

第一　管理、運営、サービス等に関する事項

• 一　基本情報
  • （１）　薬局の名称
  • （２）　薬局開設者
  • （３）　薬局の管理者
  • （４）　薬局の所在地
  • （５）　電話番号及びファクシミリ番号
  • （６）　営業日
  • （７）　営業開店時間
  • （８）　開店時間外で相談できる時間
  • （９）　地域連携薬局の認定の有無
  • （10）　専門医療機関連携薬局の認定の有無（有の場合は第十条の三第一項に規定する傷病の区分を含む。）
• 二　薬局へのアクセス
  • （１）　薬局までの主な利用交通手段
  • （２）　薬局の駐車場
    • （ｉ）　駐車場の有無
    • （ｉｉ）　駐車台数
    • （ｉｉｉ）　有料又は無料の別
  • （３）　ホームページアドレス
  • （４）　電子メールアドレス
• 三　薬局サービス等
  • （１）　健康サポート薬局である旨の表示の有無
  • （２）　相談に対する対応の可否
  • （３）　対応することができる外国語の種類
  • （４）　障害者に対する配慮
  • （５）　車椅子の利用者に対する配慮
• 四　費用負担
  • （１）　医療保険及び公費負担等の取扱い
  • （２）　クレジットカードによる料金の支払の可否

第二　提供サービスや地域連携体制に関する事項

• 一　業務内容、提供サービス
  • （１）　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
  • （２）略？
  • （３）　薬局の業務内容
    • （ｉ）　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
    • （ｉｉ）　一包化薬に係る調剤の実施の可否
    • （ｉｉｉ）　麻薬に係る調剤の実施の可否
    • （ｉｖ）　浸煎薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
    • （ｖ）　薬局製剤実施の可否
    • （ｖｉ）　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
    • （ｖｉｉ）オンライン服薬指導の実施の可否
    • （ｖｉｉｉ）電磁的記録をもつて作成された処方箋の受付の可否
    • （ｉｘ）　薬剤服用歴管理の実施の有無
    • （ｘ）患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付
      • イ 患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳の交付の可否
      • ロ 患者の薬剤服用歴その他の情報を電磁的記録をもつて元的かつ経時的に管理できる手帳を所持する者の対応の可否
  • （４）　地域医療連携体制
    • （ｉ）　医療連携の有無
    • （ｉｉ）　地域住民への啓発活動への参加の有無
    • （ｉｉｉ）　入院時の情報を共有する体制の有無
    • （ｉｖ）～（ｖｉ）略
• 二　実績、結果等に関する事項
  • （１）　薬局の薬剤師数
  • （２）　医療安全対策（医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の配置の有無）
  • （３）　感染防止対策の実施の有無
  • （４）　情報開示の体制
  • （５）　症例を検討するための会議等の開催の有無
  • （６）　処方箋を応需した者（以下この表において「患者」という。）の数
  • （７）　患者満足度の調査
    • （ｉ）　患者満足度の調査の実施の有無
    • （ｉｉ）　患者満足度の調査結果の提供の有無
  • （８）～（１０）略
• 三　地域連携薬局等に関する事項
  • （１）地域連携薬局
    • （ⅰ）地域包括ケアシステムに関する研修を修了した薬剤師の人数
    • （ⅱ）第十条の二第二項第二号に基づき、医療機関に情報を共有した回数
      • イ利用者（法第六条の二第一項第一号に規定する利用者をいう。ロにおいて同じ。）が医療機関に入院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
      • ロ利用者が医療機関から退院する場合に当該医療機関に情報を共有した回数
      • ハイ及びロに掲げるもののほか、医療機関に情報を共有した回数
    • （ⅲ）休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
    • （ⅳ）在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
    • （ⅴ）麻薬に係る調剤を行つた回数
    • （ⅵ）無菌製剤処理に係る調剤を実施した回数
      • イ当該薬局において実施した回数
      • ロ他の薬局の無菌調剤室を利用して実施した回数
      • ハ他の薬局を紹介する等により実施した回数
    • （ⅶ）地域における他の医療提供施設に対し医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数
    • （ⅷ）居宅等における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施した回数
  • （２）専門医療機関連携薬局
    • （ⅰ）第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門性の認定を受けた薬剤師の人数
    • （ⅱ）第十条の三第三項第二号に基づき、同項第一号の医療機関に情報を共有した回数
    • （ⅲ）休日又は夜間に調剤の求めがあつた場合に地域における他の薬局開設者と連携して対応した回数
    • （ⅳ）在庫として保管する第十条の三第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供した回数
    • （ⅴ）麻薬に係る調剤を行つた回数
    • （ⅵ）地域における他の薬局開設者に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を行つた回数
    • （ⅶ）地域における他の医療提供施設に対して第十条の三第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供した回数

第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

• 一　許可の区分の別
• 二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
• 三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
• 四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務
• 五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
• 六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
• 七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
• 八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

• 一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
• 二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
• 三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
• 四　薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあつては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて公告をする場合にあつては、当該広告における表示。六及び八において同じ。）等に関する解説
• 五　要指導医薬品の陳列に関する解説
• 六　指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
• 七　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
• 八　一般用医薬品の陳列に関する解説
• 九　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
• 十　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
• 十一　その他必要な事項

• 一　薬局又は店舗の主要な外観の写真
• 二　薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
• 三　現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別及びその氏名
• 四　開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間
• 五　特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限

第一　区域の管理及び運営に関する事項

• 一　許可の区分の別
• 二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
• 三　区域管理者の氏名
• 四　当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
• 五　取り扱う一般用医薬品の区分
• 六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
• 七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
• 八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

• 一　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
• 二　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
• 三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
• 四　指定第二類医薬品の定義等に関する解説
• 五　指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
• 六　一般用医薬品の陳列に関する解説
• 七　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
• 八　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
• 九　その他必要な事項

薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

• 一　調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。
• ニ　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
• 三　当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。（以下補足）
• 四　面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。
• 五　医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。
• 六　薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。以下同じ。）、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、開店時間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。 ）第十四条の三第一項に規定する開店時間をいう。以下同じ。 ）のうち、 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
• 七　冷暗貯蔵のための設備を有すること。
• 八　鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
• 九　貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
• 十　次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
  • イ　六・六平方メートル以上の面積を有すること
  • ロ　天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  • ハ　調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
  • ニ　薬剤師不在時間（施行規則第一条第二項第二号に規定する薬剤師不在時間をいう。）がある薬局にあつては、閉鎖することができる構造であること。
• 十の二　薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を有すること。
  • ロ　薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「薬局製造販売医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十一　要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　要指導医薬品を陳列するために必要なを有すること。
  • ロ　要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「要指導医薬品陳列区画」という。 ）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十ニ　第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「第一類医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者もしくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらのものによって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十三　次に定めるところに適合する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第九条の四第一項、第四項及び第五項、第三十六条の四第一項第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
  • イ　調剤室に近接する場所にあること。
  • ロ　薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
  • ハ　要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること
  • ニ　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
  • ホ　指定第二類医薬品（施行規則第二百十条第五号 に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
  • ヘ　二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
• 十四　次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。
  • イ　液量器　※ただし、小容量（50cc 未満）及び中～高容量（50cc 以上）のものを各１つ以上備えることが望ましいこと。
  • ロ　温度計（一〇〇度）
  • ハ　水浴
  • ニ　調剤台
  • ホ　軟膏板
  • ヘ　乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒
  • ト　はかり（感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの）
  • チ　ビーカー
  • リ　ふるい器
  • ヌ　へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
  • ル　メスピペツト　※メスピペットに代えてディスポーザブルシリンジを用いている等の実態があることに鑑み、調剤に必要な書籍以外の設備及び器具について同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りることとしたこと。
  • ヲ　メスフラスコ又はメスシリンダー
  • ワ　薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
  • カ　ロート
  • ヨ　調剤に必要な書籍（磁気ディスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもって調整するものを含む。以下同じ。）

• 十五 　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （昭和三十六年政令第十一号）第十条ただし書に規定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
  • イ　顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折装置
  • ロ　試験検査台
  • ハ　デシケーター
  • ニ　はかり（感量一ミリグラムのもの）
  • ホ　薄層クロマトグラフ装置
  • ヘ　比重計又は振動式密度計
  • ト　ｐＨ計
  • チ　ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
  • リ　崩壊度試験器
  • ヌ　融点測定器
  • ル　試験検査に必要な書籍
• 十六　営業時間のうち、特定販売（施行規則第一条第二項第ニ号に規定する特定販売をいう。以下同じ。 ）のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。 ）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

• １ 面積について（内法による）
  • ① 薬局全体の面積（法基準）・・・19.8 ㎡以上
  • ② 調剤室の面積（法基準） ・・・ 6.6 ㎡以上
  • ③ 待合室の面積（指導基準）・・・ 6.6 ㎡以上
• ２ 調剤室について
  • ① 天井、床は板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもの（衛生状態を確保できるもの）であること。（法基準）
  • ② 床面から天井までの高さが2.1ｍ以上あること。（審査基準）
  • ③ 有効に活用できる面積が、6.6 ㎡以上あること。（審査基準）
  • ④ 調剤室は、間口及び奥行きがそれぞれ1.3ｍ以上ある部分で、6.6 ㎡以上の面積を確保すること。（指導基準）
  • ⑤ 調剤室の面積は、調剤に当たる薬剤師が2 人の場合9.9 ㎡以上、3 人以上の場合は3 人目以降、1 人当たり3 ㎡程度 を確保することが望ましい。（指導基準）
  • ⑥ 調剤室内を通路とするような構造でないこと。（審査基準）
  • ⑦ 出入口は引き戸又は開き戸であること。（審査基準）
  • ⑧ 調剤に必要な給排水設備を有すること。（審査基準）
  • ⑨ 消防法等の規定により、天井まで仕切ることができない場合で、保健衛生上支障がないと認められる場合はある程度 の空間を設けることも可とする。（指導基準）
• ３ 透視面について（指導基準）
  透視面とは･･･調剤依頼者が待合場所から調剤室内を 自由に見ることができる場所のことをいう。
  • ① 透視面は、待合場所に面する壁面にあること。
  • ② 透視面は透明ガラスが使用されていること。
  • ③ 透視面の大きさ･･･縦1.0ｍ以上、横1.3ｍ以上
  • ④ 透視面の底面は、待合場所の床面から0.9ｍ以内であること
  • ⑤ やむを得ず、透視面の横幅が1.3ｍ以上確保できないときは、 隣接する隔壁に透視面を連続して設け、合計1.3ｍ以上確保すること。
  • ⑥ 小窓を設置する場合は、開口面積を必要最小限とし、かつ開閉式とすること。
• ４ 冷暗貯蔵設備
  • ① ガス又は電気冷蔵庫であること。（審査基準）
  • ② インスリン製剤、キサラタン点眼液等の、温度幅が設定されている医薬品については、冷蔵庫内に温度計を設置し、 適宜、温度を確認・記録するなど品質管理に努めること。（指導基準）
  • ③ 厳密な温度管理を要する医薬品(ワクチン、血清等)を取扱う場合は、自記温度計を備えた冷蔵庫を設置すること。 （審査基準）
• ５ かぎのかかる貯蔵設備
  • ① 毒薬等の取扱いがない場合でも、設置が必要である。（法基準）
  • ② かぎのかかる貯蔵設備は、容易に移動できないように固定されていること。（審査基準）
  • ③ 貯蔵設備の材質は、ガラス等壊れやすいものでないこと。（審査基準）
• ６ 対面販売のための設備
  • 薬剤師が顧客等に対し、医薬品の適正使用を指導するための机、陳列ケース等を設置すること。（審査基準）
• ７ 情報提供のための設備（法基準）
  • 相談カウンター等、薬剤師と購入者が対面で情報提供を行なうことができる、通常動かすことのできないもの。
  • ① 調剤室に近接する場所にあること。
  • ② 指定第２類医薬品を陳列する設備から7m 以内の範囲にあること。（指定第２類医薬品陳列設備が、かぎをかけた陳列設備又は陳列設備から1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できない措置がとられている場合はこの限りでない）
  • ③ 複数階に医薬品陳列・交付場所がある場合は、各階の医薬品陳列・交付場所の内部にあること。
• ８ 閉鎖できる構造（法基準）
  • 一般用医薬品を販売しない時間帯がある場合は、陳列・交付場所を閉鎖しなければならない。 （シャッター、パーティション、チェーン等 ＋ 薬剤師不在時は薬販売できない旨表示）
• ９ 第１類医薬品を販売する場合（法基準）
  • ① 第１類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。（次の（ア）～（ウ）いずれかに適合するもの）
    • （ア）かぎをかけた陳列設備（容易に移動できないよう固定されていること）
    • （イ）購入者が直接手の触れられない陳列設備（ガラスケース等）
    • （ウ）陳列設備から1.2m 以内の範囲に購入者等が進入することができないような措置がとられているもの※。
  • ② 第１類医薬品を販売しない時間帯がある場合は、第１類医薬品陳列区画を閉鎖できる構造のものであること※進入することができないような措置とは･･･社会通念上、カウンター等の通常動かすことができない構造設備により 遮断することで、従事者以外の者が進入できないような措置であること。。
• 10 指定第２類医薬品を販売する場合（法基準）
  指定第２類医薬品陳列設備は次の（ア）～（エ）いずれかに適合するものであること。
  • （ア）かぎをかけた陳列設備（容易に移動できないよう固定されていること）
  • （イ）購入者が直接手の触れられない陳列設備（ガラスケース等）
  • （ウ）情報提供のための設備から7m 以内の範囲にあるもの。
  • （エ）陳列設備から1.2m 以内の範囲に購入者等が進入することができないような措置がとられているもの。
• 11 薬局医薬品※を販売する場合（法基準）
  • 調剤室内、倉庫（引き出し）等、薬局従事者のみが手に取ることのできる場所（客から見えないところ）に貯蔵・陳列 すること。※薬局医薬品とは･･･薬局製造販売医薬品と医療用医薬品（処方箋医薬品以外）のこと。薬局以外で販売できない。
• 12 その他（指導基準）
  • ① 薬局の付帯設備として次の設備を設けること
    • （ア）一般用医薬品の売り場
    • （イ）処方箋の受付、医薬品の交付、服薬指導の場所（患者のプライバシーに配慮すること）
  • ② 薬局の付属設備として次の設備を設けること（付属設備は薬局の面積には含めない）
    • （ア）更衣室（事務室と兼用可）
    • （イ）便所
    • （ウ）事務室（更衣室と兼用可）

店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

• 一　医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。
• ニ　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
• 三　当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 四　面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
• 五　医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
• 六　開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
• 七　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
• 八　鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
• 九　貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
• 十　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十一　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
• 十二　次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項から第三項までに基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
  • イ　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
  • ロ　指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
  • ハ　二以上の階に一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
• 十三　営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

• 一 　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
• 二 　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 三 　取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

２　前項の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。

医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

• 一 　構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
• 二 　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
• 三 　修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
• 四 　修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  • ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
  • ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
  • ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
• 五 　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。