薬剤師法

薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによつて、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする。

薬剤師になろうとする者は、厚生労働大臣の免許を受けなければならない。

薬剤師の免許（以下「免許」という。）は、薬剤師国家試験（以下「試験」という。）に合格した者に対して与える。

未成年者には、免許を与えない。

次の各号のいずれかに該当する者には、免許を与えないことがある。

• 一 　心身の障害により薬剤師の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
• 二 　麻薬、大麻又はあへんの中毒者
• 三 　罰金以上の刑に処せられた者
• 四 　前号に該当する者を除くほか、薬事に関し犯罪又は不正の行為があつた者

1. 免許は、試験に合格した者の申請により、薬剤師名簿に登録することによつて行う。
2. 厚生労働大臣は、免許を与えたときは、薬剤師免許証を交付する。

免許は、試験に合格した者の申請により、薬剤師名簿に登録することによつて行う。

１、薬剤師が、第５条各号のいずれかに該当し、又は薬剤師としての品位を損するような行為のあつたときは、厚生労働大臣は、次に掲げる処分をすることができる。

• 1．戒告
• 2．３年以内の業務の停止
• 3．免許の取消し

２、都道府県知事は、薬剤師について前２項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。

３、第１項又は第２項の規定により免許を取り消された者（第５条第３号若しくは第４号に該当し、又は薬剤師としての品位を損するような行為のあつた者として第２項の規定により免許を取り消された者にあつては、その取消しの日から起算して５年を経過しない者を除く。）であつても、その者がその取消しの理由となつた事項に該当しなくなつたとき、その他その後の事情により再び免許を与えるのか適当であると認められるに至つたときは、再免許を与えることができる。この場合においては、第７条の規定を準用する。

４、厚生労働大臣は、第１項、第２項及び前項に規定する処分をするに当たつては、あらかじめ、医道審議会の意見を聴かなければならない。

５、厚生労働大臣は、第１項又は第２項の規定による免許の取消処分をしようとするときは、都道府県知事に対し、当該処分に係る者に対する意見の聴取を行うことを求め、当該意見の聴取をもつて、厚生労働大臣による聴聞に代えることができる。

６、行政手続法（平成５年法律第88号）第３章第２節（第25条、第26条及び第28条を除く。）の規定は、都道府県知事が前項の規定により意見の聴取を行う場合について準用する。この場合において、同節中「聴聞」とあるのは「意見の聴取」と、同法第15条第１項中「行政庁」とあるのは「都道府県知事」と、同条第３項（同法第22条第３項において準用する場合を含む。）中「行政庁は」とあるのは「都道府県知事は」と、「当該行政庁が」とあるのは「当該都道府県知事が」と、「当該行政庁の」とあるのは「当該都道府県の」と、同法第16条第４項並びに第18条第１項及び第３項中「行政庁」とあるのは「都道府県知事」と、同法第19条第１項中「行政庁が指名する職員その他政令で定める者」とあるのは「都道府県知事が指名する職員」と、同法第20条第１項、第２項及び第４項中「行政庁」とあるのは「都道府県」と、同条第６項、同法第24条第３項及び第27条第１項中「行政庁」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。

７、厚生労働大臣は、都道府県知事から当該処分の原因となる事実を証する書類その他意見の聴取を行う上で必要となる書類を求められた場合には、速やかにそれらを当該都道府県知事あて送付しなければならない。

８、都道府県知事は、第６項の規定により意見の聴取を行う場合において、第７項において読み替えて準用する行政手続法第24条第３項の規定により同条第１項の調書及び同条第３項の報告書の提出を受けたときは、これらを保存するとともに、当該処分の決定についての意見を記載した意見書を作成し、当該調書及び報告書の写しを添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

９、厚生労働大臣は、意見の聴取の終結後に生じた事情にかんがみ必要があると認めるときは、都道府県知事に対し、前項の規定により提出された意見書を返戻して主宰者に意見の聴取の再開を命ずるよう求めることができる。行政手続法第22条第２項本文及び第３項の規定は、この場合について準用する。

１０、厚生労働大臣は、当該処分の決定をするときは、第９項の規定により提出された意見書並びに調書及び報告書の写しの内容を十分参酌してこれをしなければならない。

１１、厚生労働大臣は、第２項の規定による業務の停止の命令をしようとするときは、都道府県知事に対し、当該処分に係る者に対する弁明の聴取を行うことを求め、当該弁明の聴取をもつて、厚生労働大臣による弁明の機会の付与に代えることができる。

１２、前項の規定により弁明の聴取を行う場合において、都道府県知事は、弁明の聴取を行うべき日時までに相当な期間をおいて、当該処分に係る者に対し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。

• 1．第２項の規定を根拠として当該処分をしようとする旨及びその内容
• 2．当該処分の原因となる事実
• 3．弁明の聴取の日時及び場所

１３、厚生労働大臣は、第12項に規定する場合のほか、厚生労働大臣による弁明の機会の付与に代えて、医道審議会の委員に、当該処分に係る者に対する弁明の聴取を行わせることができる。この場合においては、前項中「前項」とあるのは「次項」と、「都道府県知事」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えて、同項の規定を適用する。

１４、第13項（前項後段の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の通知を受けた者は、代理人を出頭させ、かつ、証拠書類又は証拠物を提出することができる。

１５、都道府県知事又は医道審議会の委員は、第12項又は第14項前段の規定により弁明の聴取を行つたときは、聴取書を作り、これを保存するとともに、当該処分の決定についての意見を記載した報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

１６、厚生労働大臣は、第６項又は第12項の規定により都道府県知事が意見の聴取又は弁明の聴取を行う場合においては、都道府県知事に対し、あらかじめ、次に掲げる事項を通知しなければならない。

• 1．当該処分に係る者の氏名及び住所
• 2．当該処分の内容及び根拠となる条項
• 3．当該処分の原因となる事実

１７、第６項の規定により意見の聴取を行う場合における第７項において読み替えて準用する行政手続法第15条第１項の通知又は第12項の規定により弁明の聴取を行う場合における第13項の通知は、それぞれ、前項の規定により通知された内容に基づいたものでなければならない。

１８、第６項若しくは第12項の規定により都道府県知事が意見の聴取若しくは弁明の聴取を行う場合又は第14項前段の規定により医道審議会の委員が弁明の聴取を行う場合における当該処分については、行政手続法第３章（第12条及び第14条を除く。）の規定は、適用しない。

薬剤師は、厚生労働省令で定める二年ごとの年の十二月三十一日現在における氏名、住所その他厚生労働省令で定める事項を、当該年の翌年一月十五日までに、その住所地の都道府県知事を経由して厚生労働大臣に届け出なければならない。

薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方箋により自ら調剤するとき、又は獣医師が自己の処方箋により自ら調剤するときは、この限りでない。

• 一 　患者又は現にその看護に当たつている者が特にその医師又は歯科医師から薬剤の交付を受けることを希望する旨を申し出た場合
• 二 　医師法 （昭和二十三年法律第二百一号）第二十二条 各号の場合又は歯科医師法 （昭和二十三年法律第二百二号）第二十一条 各号の場合

※除外規定あり→調剤業務のあり方について

薬剤師でなければ、薬剤師又はこれにまぎらわしい名称を用いてはならない。

調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあつた場合には、正当な理由がなければ、これを拒んではならない。

薬剤師は、医療を受ける者の居宅等（居宅その他の厚生労働省令で定める場所をいう。）において医師又は歯科医師が交付した処方箋により、当該居宅等において調剤の業務のうち厚生労働省令で定めるものを行う場合を除き、薬局以外の場所で、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法 （平成四年法律第四十六号）第二条第二項 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下この条において同じ。）の調剤所において、その病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設で診療に従事する医師若しくは歯科医師又は獣医師の処方箋によつて調剤する場合及び災害その他特殊の事由により薬剤師が薬局において調剤することができない場合その他の厚生労働省令で定める特別の事情がある場合は、この限りでない。

1. 薬剤師は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤してはならない。
2. 薬剤師は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除くほか、これを変更して調剤してはならない。

薬剤師は、処方箋中に疑わしい点があるときは、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤してはならない。

薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包に、処方箋に記載された患者の氏名、用法、用量その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければならない。

1. 薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。
2. 薬剤師は、前項に定める場合のほか、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合には、患者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。

薬剤師は、調剤したときは、その処方箋に、調剤済みの旨（その調剤によつて、当該処方箋が調剤済みとならなかつたときは、調剤量）、調剤年月日その他厚生労働省令で定める事項を記入し、かつ、記名押印し、又は署名しなければならない。

薬局開設者は、当該薬局で調剤済みとなつた処方箋を、調剤済みとなつた日から三年間、保存しなければならない。

1. 薬局開設者は、薬局に調剤録を備えなければならない。
2. 薬剤師は、薬局で調剤したときは、厚生労働省令で定めるところにより、調剤録に厚生労働省令で定める事項を記入しなければならない。
3. 薬局開設者は、第一項の調剤録を、最終の記入の日から三年間、保存しなければならない。

薬剤師法（以下「法」という。）第八条の二第四項の政令で定める手数料の額は、四千五十円（情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第六条第一項の規定により同項に規定する電子情報処理組織を使用する場合にあつては、三千九百円）とする。

法第八条の二第五項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

薬剤師の免許を受けようとする者は、申請書に厚生労働省令で定める書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

薬剤師名簿には、次に掲げる事項を登録する。

• 一 　登録番号及び登録年月日
• 二 　本籍地都道府県名（日本の国籍を有しない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別
• 三 　薬剤師国家試験合格の年月
• 四 　免許の取消し又は業務の停止の処分に関する事項
• 五 　前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣の定める事項

1. 薬剤師は、前条第二号の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、薬剤師名簿の訂正を申請しなければならない。
2. 前項の申請をするには、申請書に申請の原因たる事実を証する書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

1. 薬剤師名簿の登録の消除を申請するには、住所地の都道府県知事を経由して、申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
2. 薬剤師が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法 （昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡又は失踪の届出義務者は、三十日以内に、薬剤師名簿の登録の消除を申請しなければならない。

法第五条第三号若しくは第四号に該当し、又は薬剤師としての品位を損するような行為のあつた者について、法第八条第一項の規定による取消処分をするため、当該処分に係る薬剤師に対し、厚生労働大臣が行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条第一項の規定による通知をした後又は都道府県知事が法第八条第六項において準用する行政手続法第十五条第一項の規定による通知をした後に当該薬剤師から前条第一項の規定による薬剤師名簿の登録の消除の申請があつた場合には、厚生労働大臣は、当該処分に関する手続が結了するまでは、当該薬剤師に係る薬剤師名簿の登録を消除しないことができる。

1. 薬剤師は、薬剤師免許証（以下「免許証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、免許証の書換え交付を申請することができる。
2. 前項の申請をするには、申請書に免許証を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
3. 第一項の申請をする場合には、厚生労働大臣の定める額の手数料を納めなければならない。

1. 薬剤師は、免許証を破り、よごし、又は失つたときは、免許証の再交付を申請することができる。
2. 前項の申請をするには、住所地の都道府県知事を経由して、申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
3. 第一項の申請については、前条第三項の規定を準用する。
4. 免許証を破り、又はよごした薬剤師が第一項の申請をする場合には、申請書にその免許証を添えなければならない。
5. 薬剤師は、免許証の再交付を受けた後、失つた免許証を発見したときは、五日以内に、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に返納しなければならない。

1. 薬剤師は、薬剤師名簿の登録の消除を申請するときは、住所地の都道府県知事を経由して、免許証を厚生労働大臣に返納しなければならない。第四条第二項の規定により薬剤師名簿の登録の消除を申請する者についても、同様とする。
2. 薬剤師は、免許を取り消されたときは、五日以内に、住所地の都道府県知事を経由して、免許証を厚生労働大臣に返納しなければならない。

この政令で定めるもののほか、申請書及び免許証の様式その他薬剤師の免許に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

1. 薬剤師試験委員（以下「委員」という。）は、薬剤師国家試験（以下「試験」という。）を行なうについて必要な学識経験のある者のうちから、試験の執行ごとに、厚生労働大臣が任命し、その試験が終わつたときは退任する。
2. 委員は、非常勤とする。

薬剤師法第十六条第一項 に規定する政令で定める手数料の額は、六千八百円とする。

法第二十八条の二の政令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　薬剤師の氏名及び性別
• 二　薬剤師名簿の登録年月日
• 三　法第八条第一項第一号に掲げる処分に関する事項（当該処分を受けた薬剤師であつて、法第八条の二第一項の規定による当該処分に係る再教育研修の命令を受け、当該再教育研修を修了していないものに係るものに限る。）
• 四　法第八条第一項第二号に掲げる処分であつて次のいずれかに該当するものに関する事項
  • イ　厚生労働大臣が定めた業務の停止の期間を経過していない薬剤師に係る処分
  • ロ　当該処分を受けた薬剤師であつて、法第八条の二第一項の規定による当該処分に係る再教育研修の命令を受け、当該再教育研修を修了していないものに係る処分

第三条、第五条第二項、第六条第一項、第八条第二項、第九条第二項及び第五項並びに第十条の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

1. 薬剤師法施行令 （昭和三十六年政令第十三号。以下「令」という。）第一条 の薬剤師の免許の申請書は、様式第一によるものとする。
2. 令第一条 の規定により前項の申請書に添えなければならない書類は、次のとおりとする。
   • 一 　戸籍の謄本又は抄本
   • 二 　視覚若しくは精神の機能の障害又は麻薬、大麻若しくはあへんの中毒者であるかないかに関する医師の診断書
   • 三 　後見登記等に関する法律 （平成十一年法律第百五十二号）第十条第一項 の規定による後見登記等ファイルに自己を成年被後見人又は被保佐人とする登記記録がない旨を証明した書面
   • 四 　薬剤師法 （昭和三十五年法律第百四十六号。以下「法」という。）附則第六項 の規定により免許を受けようとする者であるときは、薬事法（昭和二十三年法律第百九十七号。以下「旧法 」という。）第七十六条の規定に該当する者であることを明らかにする書類
3. 第一項の申請書には、登録免許税の領収証書又は登録免許税の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

令第二条第五号 の規定により、同条第一号 から第四号 までに掲げる事項以外で、薬剤師名簿に登録する事項は、次のとおりとする。

• 一 　法附則第六項の規定により免許を与える場合には、旧法第七十六条 の規定に該当する者であることを明らかにする事実
• 二 　再免許の場合には、その旨
• 三 　薬剤師免許証（以下「免許証」という。）を書換え交付し、又は再交付した場合には、その旨並びにその理由及び年月日
• 四 　登録の消除をした場合には、その旨並びにその理由及び年月日

1. 令第三条第二項 の薬剤師名簿の訂正の申請書は、様式第二によるものとする。
2. 前項の申請書には、登録免許税の領収証書又は登録免許税の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

法第七条第二項 の免許証は、様式第三によるものとする。

1. 令第五条第二項 の免許証の書換え交付の申請書は、様式第四によるものとする。
2. 令第五条第三項 の手数料の額は、二千七百五十円とする。
3. 第一項の申請書には、前項に規定する手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

1. 令第六条第二項 の免許証の再交付の申請書は、様式第五によるものとする。
2. 令第六条第三項 の手数料の額は、二千七百五十円とする。
3. 第一項の申請書には、前項に規定する手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない

1. 法第九条 の厚生労働省令で定める二年ごとの年は、昭和五十七年を初年とする同年以後の二年ごとの各年とする。
2. 法第九条 の規定による届出は、様式第六による届出票を提出することによつて行うものとする。

薬剤師国家試験(以下「試験」という。)を分けて必須問題試験及び一般問題試験とし、一般問題試験を更に分けて薬学理論問題試験及び薬学実践問題試験とし、その科目は、それぞれ次のとおりとする。

• 必須問題試験
  • 物理・化学・生物
  • 衛生
  • 薬理
  • 薬剤
  • 病態・薬物治療
  • 法規・制度・倫理
  • 実務
• 一般問題試験
  • 薬学理論問題試験
  • 物理・化学・生物
  • 衛生
  • 薬理
  • 薬剤
  • 病態・薬物治療
  • 法規・制度・倫理
  • 薬学実践問題試験
  • 物理・化学・生物
  • 衛生
  • 薬理
  • 薬剤
  • 病態・薬物治療
  • 法規・制度・倫理
  • 実務

試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期限は、あらかじめ、官報で公告する。

1. 試験を受けようとする者は、様式第七による受験願書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
2. 前項の受験願書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
   • 一　法第十五条第一号の規定に該当する者であるときは、卒業証明書
   • 二　法第十五条第二号の規定により試験を受けようとする者であるときは、履歴書及び外国の薬学校を卒業し、又は外国の薬剤師免許を受けたことを証する書類
   • 三　写真(出願前六箇月以内に脱帽して正面から撮影した手札型上半身像のものとする。)
3. 第一項の受験願書には、令第十三条に規定する手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

試験に合格した者には、様式第八による合格証書を交付する。

1. 合格証書を破り、よごし、又は失つた者は、合格証書の再交付を申請することができる。
2. 前項の申請をするには、様式第九による申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
3. 前項の申請書には、手数料として二千五百円の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

法第二十二条 に規定する厚生労働省令で定める場所は、次のとおりとする。

• 一 　居宅
• 二 　次に掲げる施設の居室
  • イ　児童福祉法 （昭和二十二年法律第百六十四号）第三十七条 に規定する乳児院、同法第三十八条 に規定する母子生活支援施設、同法第四十一条 に規定する児童養護施設、同法第四十二条 に規定する知的障害児施設（児童福祉施設最低基準 （昭和二十三年厚生省令第六十三号）第四十八条第二号 に規定する第一種自閉症児施設を除く。）、同法第四十三条の二 に規定する盲ろうあ児施設（同令第六十条第二項第一号 に規定する難聴幼児通園施設を除く。）、同法第四十三条の三 に規定する肢体不自由児施設（同令第六十八条第三号 に規定する肢体不自由児療護施設に限る。）及び同法第四十四条 に規定する児童自立支援施設（入所させて指導する施設に限る。）
  • ロ　生活保護法 （昭和二十五年法律第百四十四号）第三十八条第二項 に規定する救護施設及び同条第三項 に規定する更生施設
  • ハ　売春防止法 （昭和三十一年法律第百十八号）第三十六条 に規定する婦人保護施設
  • ニ　老人福祉法 （昭和三十八年法律第百三十三号）第二十条の四 に規定する養護老人ホーム、同法第二十条の五 に規定する特別養護老人ホーム及び同法第二十条の六 に規定する軽費老人ホーム
  • ホ　障害者自立支援法 （平成十七年法律第百二十三号）第五条第十二項 に規定する障害者支援施設及び同条第二十二項 に規定する福祉ホーム
• 三前各号に掲げる場所のほか、医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第一条第五号に規定する医療を受ける者が療養生活を営むことができる場所であつて、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設以外の場所

法第二十五条 の規定により調剤された薬剤の容器又は被包に記載しなければならない事項は、患者の氏名、用法及び用量のほか、次のとおりとする。

• 一 　調剤年月日
• 二 　調剤した薬剤師の氏名
• 三 　調剤した薬局又は病院若しくは診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法 （平成四年法律第四十六号）第二条第二号 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者を含む。以下同じ。）の名称及び所在地（往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者のうち、法人以外の者にあつては、その氏名及び住所とする。以下同じ。）

法第二十六条 の規定により処方箋に記入しなければならない事項は、調剤済みの旨又は調剤量及び調剤年月日のほか、次のとおりとする。

• 一 　調剤した薬局又は病院若しくは診療所若しくは飼育動物診療施設の名称及び所在地
• 二 　法第二十三条第二項 の規定により医師、歯科医師又は獣医師の同意を得て処方箋に記載された医薬品を変更して調剤した場合には、その変更の内容
• 三 　法第二十四条 の規定により医師、歯科医師又は獣医師に疑わしい点を確かめた場合には、その回答の内容

法第二十八条第二項 の規定により調剤録に記入しなければならない事項は、次のとおりとする。ただし、その調剤により当該処方せんが調剤済みとなつた場合は、第一号、第三号、第五号及び第六号に掲げる事項のみ記入することで足りる

• 一 　患者の氏名及び年令
• 二 　薬名及び分量
• 三 　調剤並びに情報の提供及び指導を行つた年月日
• 四 　調剤量
• 五 　調剤並びに情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名
• 六　 情報の提供及び指導の内容の要点
• 七 　処方箋の発行年月日
• 八 　処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名
• 九 　前号の者の住所又は勤務する病院若しくは診療所若しくは飼育動物診療施設の名称及び所在地
• 十 　前条第二号及び第三号に掲げる事項

法第八条の三第二項の証明書は、様式第十号によるものとする。

１　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

• 一　薬局の開店時間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第一条第二項第ニ号に規定する開店時間をいう。以下同じ。)内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。ただし、薬剤師不在時間(同号に規定する薬剤師不在時間をいう。以下同じ。)内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うために勤務していること。
• 二　当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における一日平均取扱処方箋数(前年における総取扱処方箋数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。)を前年において業務を行つた日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を行つた期間がないか、又は三箇月未満である場合においては、推定によるものとする。)を四十で除して得た数(その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一とする。)以上であること。
• 三　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること。
• 四　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
• 五　営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第九条の四第四項、第三十六条の四第四項、第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。
• 六　当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数(施行規則第一条第五項第二号に規定する週当たり勤務時間数をいい、特定販売(施行規則第一条第二項第ニ号に規定する特定販売をいう。以下同じ。)のみに従事する勤務時間数を除く。以下この条及び次条において同じ。)の総和が、当該薬局の開店時間の一週間の総和以上であること。
• 七　一日当たりの薬剤師不在時間は、四時間又は当該薬局の一日の開店時間の二分の一のうちいずれか短い時間を超えないこと。
• 八　薬剤師不在時間内は、法第七条第一項又は第二項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること。
• 九　薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に近隣の薬局を紹介すること又は調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ることその他必要な措置を講じる体制を備えていること。
• 十　要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、当該薬局において要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第九号において同じ。)並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第九号において同じ。)の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。
• 十一　要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該薬局の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
• 十二　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、当該薬局において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。
• 十三　要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
• 十四　第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
• 十五　調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
• 十六　法第九条の四第一項及び第四項及び第五項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務(調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
• 十七　医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、法第三十六条の四第一項及び第四項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあつては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。

２　前項第十五号から第十七号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

• 一　医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置
• 二　従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
• 三　医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
• 四　医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
• 五　調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
• 六　薬剤師不在時間がある薬局にあつては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
• 七　医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

１　法第二十六条第四項第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

• 一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
• 二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
• 三　営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。
• 四　当該店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第二条第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第六号において同じ。）並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第二条第十二号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第六号において同じ。）の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。
• 五　要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
• 六　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、当該店舗において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。
• 七　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
• 八　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。
• 九　法第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務（要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特定販売を行う店舗にあつては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられていること。

２　前項第九号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

• 一　従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
• 二　医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
• 三　要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
• 四　要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施（配置販売業の業務を行う体制）

１　法第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

• 一　第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。
• 二　第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
• 三　当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の一週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
• 四　第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、当該区域において第一類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
• 五　法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理（以下「一般用医薬品の適正配置」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

２　前項第五号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

• 一　従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
• 二　一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
• 三　一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施